近年来，生物药领域确实经历了迅猛的发展，其在治疗多种疾病上展现出显著的临床效果，为众多患者带来了新的治疗选择。随着原研生物药专利的到期以及生物技术的持续进步，生物类似药的研发变得尤为重要。
在中国，生物类似药行业近年来展现出了蓬勃的发展态势。2019年，共有4款国产生物类似药获得了批准上市，这标志着中国在生物类似药研发上取得了重要的进展。与此同时，还有多款生物类似药正处于上市申请和临床三期阶段，预示着未来这一领域将继续保持快速发展的势头。
FDA在生物类似药指导原则中给出了一些原则性建议，并在实际案例中给出了具体建议。在指导原则中，他们提出，为了充分评估产品的理化性质和生物活性需要应用多种分析方法来评估同一属性。同时他们提到，建议使用分析型超速离心技术（AUC）与尺寸排阻色谱（SEC）等方法共同检测分析抗体药物聚集体。

 
抗体药物聚集体可根据不同的方式划分为：可溶性/非可溶性；共价/非共价；可逆/不可逆；天然/变性；亦可分为：
1.  快速可逆的非共价结合的低聚物（二聚体、三聚体等）。
2.  不可逆非共价结合的低聚物。
3.  共价结合的低聚物（如：二硫键连接的）。
4.  可逆非共价结合的大的聚集体。
5.  粒径在50-3000nm的大的聚集体。
6.  可见的不可逆的聚集体。
 

 
那么如何精准检测出蛋白药物中这些形形色色的聚集体呢？当前实验室常用的分析方法是SEC-HPLC，它用于的检测溶液中的共价结合的低聚物；但是针对一些非共价结合的低聚物，往往“爱莫能助”。
 
HITACHI分析型超速离心机（AUC）在蛋白药物聚体检测方面展现出了其独特的优势，成为了该领域不可或缺的重要工具。以下是AUC在蛋白药物聚体检测方面的主要优势：

1. 直接检测最终溶液状态下的抗体药物：AUC能够直接对最终溶液状态下的抗体药物进行检测，无需进行复杂的预处理或转化过程。这种直接性确保了检测结果的准确性和可靠性，避免了因处理过程可能引入的误差。

2. 无需标准品和标记物：与传统的检测方法相比，AUC无需使用标准品和标记物。这不仅简化了检测流程，降低了操作难度，还避免了因标准品和标记物可能带来的干扰和误差。这使得AUC在蛋白药物聚体检测中具有更高的灵敏度和特异性。

3. 无需与基质相互作用：AUC在检测过程中无需与基质相互作用，从而避免了因基质效应可能导致的检测结果偏差。这种特性使得AUC能够更准确地反映抗体药物在溶液中的真实状态，提高了检测的准确性和可靠性。

4. FDA认可的金标准：AUC已成为FDA检测蛋白药物非共价聚集的“金标准”。这意味着AUC在蛋白药物聚体检测方面的准确性和可靠性得到了广泛的认可，为药物研发和质量控制提供了强有力的保障。

HITACHI的Optima AUC分析型超速离心机在蛋白药物聚体检测领域展现出了精准检测的强大能力，为抗体药物的研发、质控与审核提供了坚实的保障。

1. 精准检测能力：Optima AUC凭借其先进的技术和精密的仪器设计，能够实现对抗体药物聚体的精准检测。它能够准确测量药物分子的分子量分布和聚体含量，为药物研发者提供可靠的数据支持，帮助他们更好地了解药物的性质和稳定性。

2. 全球应用与推广：Optima AUC在欧美市场已经得到了广泛的应用和认可，其准确性和可靠性备受赞誉。随着中国生物医药产业的快速发展，贝克曼库尔特公司也将这一先进技术引入中国，助力国内抗体药物的研发和生产。

3. 为中国抗体药物研发保驾护航：Optima AUC在中国的引入，不仅提升了国内抗体药物聚体检测的技术水平，还为药物的研发、质控和审核提供了重要的技术支持。它能够帮助药物研发者及时发现和解决潜在的质量问题，确保药物的安全性和有效性，为患者的治疗提供更加可靠的药物选择。

4. 推动行业进步与发展：Optima AUC的引入不仅促进了中国生物医药产业的发展，还推动了整个行业的进步。它的精准检测能力为药物研发和质量控制树立了新的标杆，促进了行业内的技术创新和质量提升。

综上所述，Hitachi分析型超速离心机以其精准检测的能力，为中国抗体药物的研发、质控与审核提供了有力的支持，推动了行业的进步与发展。